12. oktober ble det arrangert en fagdag om endringene i legemiddellovgivningen i EU, og konsekvenser av dette for EFTA-landet Norge.
Nedenfor er lenker til presentasjonene, der det foreligger manus er også disse lagt ved.
Hovedutfordringene for Legemiddelverket ved den nye lovgivningen
Gro Ramsten Wesenberg, direktør, Statens legemiddelverk
Hovedfokus for EU-kommisjonen
Erik Helstad, nasjonal ekspert, EU-kommisjonen
Hovedutfordringene for EMEA ved den nye lovgivningen
Thomas Lønngren, administrerende direktør, EMEA
Implementering i Norge - ny legemiddelforskrift – hovedendringer
Per Thomas Thomassen, seniorrådgiver, Statens legemiddelverk
Dokumentbeskyttelse/generika
Gjennomgang av de viktigste endringene inkl. nye dokumentbeskyttelsestider, definisjon av generika, europeisk referanseprodukt, global MT.
Per Thomas Thomassen, seniorrådgiver, Statens legemiddelverk
Underretningsplikt når et legemiddel ikke markedsføres – permanent eller midlertidig
Steinar Madsen, avdelingsoverlege, Statens legemiddelverk
Endringer i gjensidig anerkjennelsesprosedyre og ny desentralisert prosedyre (MRP/DCP)
Gjennomgang av bla. hovedendringene knyttet til eksisterende prosedyre, ny desentralisert prosedyre, rollen til CMD (coordination group for the mutual recognition and decentralised procedure).
Veslemøy Vatne, seniorrådgiver, Statens legemiddelverk
Endringer i sentral prosedyre
Gjennomgang av endringene knyttet til prosedyren, bla. sammensetning CHMP, virkeområde, akselerert prosedyre, incentiver for små og mellomstore firmaer.
Sissel Woxholt, gruppeleder, Statens legemiddelverk
Nye krav til produktinformasjon og merking
Gjennomgang av bla. krav til blindeskrift, lesbarhetstesting, ”Blue box”, pakningsvedlegg for blinde og svaksynte.
Veslemøy Vatne, seniorrådgiver, Statens legemiddelverk
Elen Høeg, rådgiver, LMI
Legemiddelovervåking
Gjennomgang av bla. endring i krav til risikohåndtering, PSUR frekvens, elektronisk rapportering.
Ingebjørg Buajordet, seksjonssjef, Statens legemiddelverk
Pernille Harg, forsker, Statens legemiddelverk