Roaccutan (isotretinoin) og andre isotretinoin preparater har vært på det europeiske markedet siden 1980-årene. I Norge har Roaccutan (isotretinoin) blitt omsatt via ordningen med spesielt godkjenningsfritak. Dette er ikke lenger mulig siden Roaccutan har fått markedsføringstillatelse i Norge. Fra 15. juni 2007 blir Roaccutan markedsført og tilgjengelig på vanlig måte.
Isotretinoin brukes til behandling av alvorlige former for akne (dype eller knutete kviser, eller ved risiko for permanent arrdannelse) som ikke kan kureres med andre behandlingsformer som for eksempel antibiotika. Preparatet skal kun forskrives av leger, eller under overvåking av leger, som har erfaring med bruk av systemiske retinoider til behandling av alvorlig former for akne, og som er helt inneforstått med de nødvendige kontrollrutinene og risikoen forbundet med behandling med isotretinoin.
Isotretinoin er fosterskadelig (teratogent) og risikoen for fosterskader er stor hvis det brukes under graviditet. Alle fertile kvinner som bruker Roaccutan skal derfor inngå i et Graviditets- og prevensjonsprogram. Informasjonsbrosjyrer til hudleger, apotek og pasienter er utarbeidet på europeisk nivå og finnes oversatt til norsk på produsentens nettside:(http://www.roche.no/roaccutan).
Statens legemiddelverk har avholdt et ekspertmøte for å gi anbefaling om riktig bruk av Roaccutan i behandling av alvorlig akne.
Legemiddelverket har også foretatt en gjennomgang av meldte bivirkninger som kan ha en sammenheng med Roaccutan-behandling, mottatt i Norge fra 1985 til 2005. Det ble spesielt sett på nevrologiske langtidsbivirkninger og utarbeidet en rapport. Rapporten er diskutert med europeiske legemiddelmyndigheter. Konklusjonen er at det per i dag ikke er holdepunkter for en sammenheng mellom de nevrologiske langtidssymptomene og behandling med Roaccutan.