Endringer i forhold til utgave fra 28. juni 2006 er uthevet med kursiv.       

Hvilke endringer er gjort?

• Det er innført krav om at diagnosene astma eller KOLS skal fastslås ved spirometri i tillegg til en helhetlig vurdering av pasientens sykehistorie.
• Inhalasjonssteroider og kombinasjonspreparater er kun oppført under astma-punktet. De rene inhalasjonssteroidene og kombinasjonspreparatene har ikke forhåndsgodkjent refusjon for alvorlig KOLS.
• Refusjonsvilkåret for montelukast (Singulair) er endret, det stilles ikke lenger krav til at kombinasjonen av inhalasjonssteroider og langtidsvirkende beta2-agonister må være prøvd først; det er nå endret til at behandling med inhalasjonssteroider og korttidsvirkende beta2-agonist tatt ved behov ikke har gitt tilstrekkelig kontroll av sykdommen.
• Under KOLS-punktet skilles det mellom mild og alvorlig/moderat: Korttidsvirkende bronkodilatorer (beta2-agonister og antikolinergika) og perorale glukokortikoider kan forskrives også til mild KOLS, for alle andre legemidler må det foreligge moderat eller alvorlig sykdom (FEV1< 80 %).
• Enkelte preparater er ikke oppført under noen av punktene. Dette fordi de ikke har godkjent medisinsk bruksområde for sykdommen, er å regne som sykehusbehandling eller i hovedsak benyttes ved ikke-refusjonsberettiget sykdom. Dette omfatter allergenekstrakter (fremdeles refusjon på punkt 33), efedrin og noen kortikosteroider til injeksjon (fremdeles under andre punkter). Adrenalin er kun oppført under astma, nandrolon kun under KOLS.
• Det må fortsatt søkes om individuell refusjon for tiotropium (Spiriva) etter § 10a.Søknad kan nå også sendes fra allmenlege. Vilkår for refusjon finnes på Vedlegg 1 på Arbeids- og velferdsdirektoratets sider (tidligere Rikstrygdeverket). Vedlegget er ikke uttømmende.

Hva skal pasientene gjøre?

• Pasienter som bruker legemidler til behandling av astma eller KOLS må ikke stoppe eller endre behandlingen uten først å snakke med sin lege. Hvis resepten ikke lenger kan ekspederes må de ta kontakt med sin lege før de slipper opp for medisin.
  
  

Hva skal legen gjøre?

• Alle astma- og KOLS-pasienter skal vurderes på nytt av legen, og nye resepter skal forskrives på punkt 44 eller 45 avhengig av hvilken sykdom som skal behandles.
• Pasienter som i dag bruker inhalasjonssteroider eller kombinasjonspreparater til behandling av KOLS vil ikke lenger får disse etter forhåndsgodkjent refusjon. Ved alvorlig KOLS (FEV1 < 50 % av forventet) og hyppige eksaserbasjoner kan legen sende søknad til trygdeetaten om individuell refusjon etter § 10a. Det stilles ikke krav om at behandlingen må være instituert av spesialist, det vil si at pasientens fastlege kan sende søknad. Vilkårene for refusjon etter § 10a finnes på Vedlegg 1 på Arbeids- og velferdsdirektoratets sider.

Etter 1. juli 2007 er det kun pasientrelaterte faktorer som godtas som begrunnelse for at spirometri ikke er gjennomført. Spirometrien trenger ikke være av fersk dato, det vesentlige er at spirometrien sikrer den diagnosen pasienten får forskrevet legemidler for.

Kriterier for refusjon av legemidler under punkt 44 Bronkial astma 

Pasienter med nyoppstått sykdom

Dersom et legemiddel skal refunderes under punkt 44 skal diagnosen være stilt ved typiske endringer i spirometriverdier sammenholdt med andre kliniske funn og sykehistorien. Spirometri er dermed etter 1. juli.2007 blitt en obligatorisk test for å oppnå refusjon for legemidler mot astma. Hos pasienter der det ikke foreligger spirometriundersøkelser kan heller ikke legen normalt skrive ut legemidler mot astma på blå resept. De pasienter som av medisinske grunner ikke er i stand til å gjennomføre selve spirometriundersøkelsen, kan unntas fra kravet om spirometri. En tenker her på forhold som betydelig thoraxdeformitet, muskeldystrofi, ustabil thorax og psykiske lidelser. Legen må i så fall dokumentere dette i journalen.

Ved tilfeller der pasienter med pusteproblemer har normal spirometri, men legen likevel mistenker astma, anbefales det at legen henviser videre til spesialisthelsetjenesten for diagnostisering.

Refusjon til pasienter som i lengre tid har fått legemidler mot astma

Pasienter med klinisk sikker astmadiagnose og som i lang tid har hatt god effekt av sine astmamedisiner, skal ikke seponere medisiner og risikere en sykdomsforverring. I tilfeller der pasienter med en etablert klinisk astmadiagnose har god effekt av astmalegemidler, må legen journalføre disse opplysningene som et utgangspunkt for videre forskrivning på blå resept.

Vi vet imidlertid at det finnes mange pasienter som på usikkert grunnlag har fått diverse astmamidler som de bruker, kanskje med dårlig compliance og liten til moderat effekt. Disse pasientene må sikres riktig diagnose slik at de kan få korrekt behandling. Diagnosen må verifiseres etter de kriterier fagmiljøene bruker.

Derfor gjelder hovedregelen om spirometrimålinger som basis for diagnosen, også hos pasienter som har vært i behandling før 1. juli 2007. Det kan imidlertid gjøres unntak, jfr. første avsnitt. Dersom diagnosen er stilt ved spirometrimålinger tidligere er dette tilstrekkelig.

Astmapasienter uten typiske spirometrifunn

I Legemiddelverket er vi klar over på at det finnes pasienter som ved vanlig spirometri og reversibilitetstesting ikke får påvist astma, men der sykehistorien likevel gir mistanke om astma. I denne situasjonen mener Legemiddelverket at det er best for pasienten å bli henvist til utredning hos spesialist i indremedisin eller lungesykdommer. De aller fleste pasienter i denne gruppen er tjent med at diagnosen sikres før det settes i gang medikamentell behandling. Unntak kan selvsagt finnes, ikke minst der avstand og tilgang til spesialist er problematisk.

Kriterier for refusjon av legemidler under punkt 45 KOLS

Rett til refusjon av legemidler mot KOLS er etter 1. juli 2007 basert på funn av redusert FEV1 sammenholdt med andre kliniske funn og sykehistorien. Spirometri er dermed etter 1.juli 2007 blitt en obligatorisk test for å oppnå refusjon for legemidler mot KOLS. Etter 1. juli 2007 kan manglende utstyr ved legekontoret ikke aksepteres som årsak til at spirometri ikke er gjennomført. Leger som ikke har fått målt spirometriverdier kan dermed heller ikke skrive ut legemidler mot KOLS på blå resept til disse pasientene. Legen må da henvise disse pasientene til annet legekontor eller spesialist for å få stilt diagnosen.

De pasienter som av en medisinsk grunn ikke kan gjennomføre spirometri kan fortsatt unntas fra kravet. En tenker her på forhold som betydelig thoraxdeformitet, muskeldystrofi, ustabil thorax og psykiske lidelser. Legen må dokumentere dette i journal.

Behandlingstrappen for KOLS behandling som kan gis med refusjon

1. Pasienter med diagnosen KOLS og FEV1 over 80 % av forventet verdi

Til denne gruppen pasienter kan en forskrive på blå resept legemiddelgruppene a, d og e, det vil si korttidsvirkende beta2-agonister, perorale glukokortikoider og/eller antikolinergika.

2. Pasienter med diagnosen KOLS og FEV1 under 80 % av forventet verdi

Til KOLS-pasienter som har en FEV1 verdi under 80 % av forventet verdi kan en forskrive også legemiddelgruppene b, c, f og g. I utgangspunktet er det anbefalt at pasienten har forsøkt antikolinergika på forhånd, men det stilles ikke noe krav om dette. Antikolinergika har generelt god effekt hos KOLS-pasienter og bør generelt forsøkes først.

Alle legemidler som står på dagens liste for forhåndsgodkjent refusjon kan benyttes til denne gruppen pasienter.

Pasienter med FEV1 under 65 % kan behandles med Spiriva etter individuell søknad etter § 10a.

3. Pasienter med FEV1 under 50 % av forventet verdi og hyppige eksaserbasjoner, ønske om kombinasjonspreparater med steroider eller rene inhalasjonssteroider

Refusjon av inhalasjonssteroider og kombinasjonslegemidler (steroider/beta2-agonister) er ikke forhåndsgodkjent for KOLS-pasienter. Pasientens lege må eventuelt søke individuell refusjon etter § 10a.

Velferds- og arbeidsdirektoratet har utarbeidet kriterier for individuell refusjon av disse preparatene. Vedlegg 1 angir hvilke kriterier som må være oppfylt for at søknaden skal kunne innvilges, men er ikke uttømmende.

Felles vilkår for inhalasjonssteroider og kombinasjonspreparater er at FEV1 må være under 50 % med optimal behandling og at pasienten har hatt hyppige eksaserbasjoner av sin sykdom. For inhalasjonssteroidene stilles det krav om at minst én bronkodilator (antikolinergika eller beta2-agonist) er forsøkt. For kombinasjonspreparatene stilles det ingen krav til tidligere behandling dersom behandlingen med kombinasjonspreparatet startet før 1. juli 2006, mens det for nye pasienter stilles krav om at det er forsøkt behandling med langtidsvirkende beta2-agonist.

KOLS-pasienter som har stått lenge på kombinasjonspreparater

Også for KOLS-pasienter som i lengre tid har brukt inhalasjonssteroider eller kombinasjonspreparater (steroider/beta2-agonister) gjelder det nye regelverket. Kriteriene for å godkjenne individuell refusjon er de samme.Det er imidlertid viktig at legene merker seg følgende: Dersom en har pasienter der en kan dokumentere at det før oppstart av behandlingen forelå en slik situasjon som med dagens regelverk ville gitt anledning til innvilgelse av individuell refusjon, kan det søkes på dette grunnlaget.

For de fleste av disse pasientene vil en også i dag kunne verifisere FEV1 under 50 % av forventet verdi. Det kan finnes tilfeller der det før behandlingsstart var påvist FEV1 under 50 % men der denne har steget under behandlingen. Dersom en hos slike pasienter også kan dokumentere at antall eksaserbasjoner er redusert som følge av kombinasjonspreparatet vil dette være tilstrekkelig dokumentasjon for en individuell søknad.

Legemiddelverket ønsker videre ikke at pasienter med betydelig sykdom og der diagnosen ansees sikker skal seponere sine legemidler (gjelder også kombinasjonssteroider) slik at de får en forverring i sin sykdom. Her må imidlertid legen utferdige en søknad der alvorlighetsgraden av sykdommen kommer klart fram. Dersom det hos enkeltpasienter av individuelle, medisinske grunner ikke lar seg gjøre å få pålitelige FEV1-målinger må grunnene angis i søknaden.

Det er viktig å være oppmerksom på at risikoen for eksaserbasjoner øker ved omlegging av behandlingen, særlig ved seponering av inhalasjonssteroider.

Pasienter med både astma og KOLS

I de tilfellene der pasienten har både KOLS og astma må legen for hvert enkelt legemiddel som forskrives angi etter hvilket punkt legemiddelet er forskrevet.

Les den nye forskriften og preparatlisten på www.legemiddelverket.no

Kontaktperson

Bjørg Nitteberg Sørensen
seniorrådgiver og spesialist i indremedisin
Avdeling for legemiddeløkonomi
Telefon: 22 89 77 47
Bjørg-Nitteberg.Sørensen@legemiddelverket.no