Det vil ikke være nødvendig å hente EudraCT-nummer for allerede pågående studier.
Nytt for studier meldt før 1. mai 2004 er elektronisk rapportering av SUSARs til Eudravigilance på lik linje med nyere studier registrert i EudraCT. Gamle studier identifiseres ved protokollkode og/eller utprøvingspreparatets virkestoff.
Skjema og vedlegg
- Hovedskjema ved endringer i pågående studier
- Tilleggsskjema for multisenterutprøvinger
- Årsrapport for klinisk legemiddelutprøving (Guidelines til Adverse Reaction Reporting ENTR/CT 3 revision 2)
- Skjema - vedlegg til melding om klinisk utprøving av legemidler. Dersom legemidlets farmasøytiske eller kjemiske egenskaper er blitt endret i forhold til de som gjaldt ved dyreforsøk eller ved tidligere kliniske utprøvinger, skal endringene beskrives og begrunnes. Dette gjelder f. eks. forurensninger og nedbrytningsprodukter.
Farmasøytiske og/eller kjemiske endringer i et legemiddel som anvendes i en påbegynt klinisk utprøving og som kan påvirke legemidlets kvalitet, sikkerhet og/eller effekt skal umiddelbart meldes legemiddelverket. Dersom sammensetningen endres kan biotilgjengelighets-studier eller bioekvivalens-studier være påkrevd. Ved ønske om forlengelse av holdbarhetstiden for ferdig preparat må det søkes om dette til legemiddelverket. Stabilitetsdata, eller analysesertifikat fra reanalyse av de aktuelle batchene må innsendes.