Biobanker

En biobank er en samling biologisk materiale, og kan også inkludere informasjon som en får ved analyse av det biologiske materiale. Man regner med at en omfattende bruk av biobanker og helseregistre innenfor bioteknologisk og medisinsk forskning på sikt kan gi oss mer effektive behandlingsformer og en hurtigere utvikling av medisinske preparater.

Det finnes forskjellige typer biobanker:

• Diagnostiske biobanker, der man oppbevarer biologisk materiale samlet inn i forbindelse med undersøkelse av en pasient.
• Behandlingsbiobanker, der biologisk materiale innhentes og oppbevares til bruk i behandling (blodbanken er et eksempel på dette).
• Forskningsbiobanker, der biologisk materiale fra mennesker brukes til medisinsk forskning.

Bruk av biologisk materiale lagret i biobanker er omstridt av flere grunner:

• Biobankene utgjør ressurser som kan ha stor betydning for medisinsk forskning, og gi stor økonomisk vinning. Et spørsmål blir da hvem som skal ha eierskap til biobankene og til resultatene fra biobankforskningen: forskningsinstitusjonen, den enkelte forsker, pasientene/ forsøkspersonene, hele det norske folk, etc.?
• Det biologiske materiale alene har begrenset verdi; det er først når den genetiske informasjonen fra det biologiske materiale kobles sammen med helseregistre og slektsregistre at biobankene kan gi verdifulle resultater. Dette er imidlertid sensitiv personrelatert informasjon, og personvernhensyn må stå sentralt når man vurderer bruk av biobanker. To viktige problemstillinger i denne sammenheng er samtykke til forskningen og i hvilken grad materialet anonymiseres.

Samtykke

Det er et grunnprinsipp at all forskning på mennesker, også på biologisk materiale fra mennesker, først skal skje etter informert samtykke fra forsøkspersonen. Det kan imidlertid stilles spørsmål om hvilken form for samtykke som er best egnet for forskning på biobanker. Noen spørsmål i denne sammenheng er: Kan forsøkspersonen gi et generelt samtykke som også gjelder fremtidig forskning, eller bør det kreves et nytt spesifikt samtykke for hvert nye forskningsprosjekt som gjør bruk av biologisk materiale fra en person? Hvordan skal man oppnå samtykke fra pasienter som tidligere har gitt fra seg biologisk materiale og fra avdøde personer? I hvilken grad skal man ha rett til å trekke samtykket tilbake?

Anonymisering

Problemene knyttet til personvern blir mindre akutte hvis det biologiske materialet er anonymt eller anonymiseres, slik at den genetiske informasjonen fra materialet ikke på noen måte kan knyttes til en bestemt person. Imidlertid vil et helt anonymt materiale ha mindre verdi for forskningen, da man kan ønske å koble den genetiske informasjonen sammen med annen helse- og/eller slektsinformasjon. En mulighet er å kryptere materialet, slik at man ikke uten en krypteringsnøkkel kan se navnet på forsøkspersonen.

Lover

Det såkalte biobankutvalget, ledet av Magne Roland, ga i sin innstilling NOU 2001:19 "Biobanker" et forslag til en egen lov for biobanker (se kapittel 6 i NOUen). I dag reguleres biobankvirksomhet delvis av forskjellige lover:

• Biobankloven
• Bioteknologiloven, i den grad informasjon fra det biologiske materialet føres tilbake til den enkelte forsøksperson.
• Helseregisterloven
• Transplantasjonsloven
• Personopplysningsloven

Se artikkelen "Lover av betydning for håndtering av biobanker og helseregistre" i Genialt nr.2 2001, og kap. 8 i NOU 2001:19.

Biobanker i utlandet

I flere land er det satt i gang store forskningsprosjekter basert på biobanker. Noen av de viktigste er:

• Island: deCODE genetics. Se artikkelen "deCODE genetics Inc. - Genistrek eller stormannsgalskap?" i Genialt nr.2 2001.
• Estland: Estonia Genome Foundation
• Sverige: UmanGenomics AB
• Storbritannia: BioBank UK (UK Population Biomedical Collections)
• USA: Framingham Genomic Medicine, og First Genetic Trust

Biobanker og helseregistre i Norge:

Biobanker

I Norge er det flere allerede eksisterende biobanker som kan være interessante i forskningssammenheng. I tillegg til vevsbanker ved sykehus og laboratorier over hele landet, er det noen store biobanker:

• Forskningsprosjektet Cohort Norway (CONOR) innebærer innsamling av en stor mengde blodprøver for forskningsformål. CONOR består av flere delprosjekter som har det til felles at man samler inn data om befolkningen, herunder blodprøver som fryses ned med tanke på fremtidige forskningsformål. Foreløpig er 150 000 -200 000 individer inkludert. Tromsø-undersøkelsen, helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) ved NTNU, Hordaland (HUSK) ved UiB, bydeler og regioner i Oslo (HUBRO) ved Ullevål sykehus, og Oppland-Hedmark, er alle en del av CONOR-prosjektet.
• Janusbanken består av prøver tatt fra blodgivere i perioden 1973 og frem til i dag. Hovedformålet med Janusbanken er å søke etter kjemiske, biokjemiske, immunologiske eller andre forandringer som kan bidra til å påvise utvikling av kreft på et tidlig stadium, eller som kan utgjøre indikasjoner på forhøyet risiko for bestemte krefttyper. Janusbanken har prøver fra over 290 000 personer og er eiet av Den Norske Kreftforening. Prøvene oppbevares i Frigoscandias fryselager i RudNæringspark, Bærum.
• Tvillingundersøkelsen til Folkehelsa inkluderer 8000 eneggede og toeggede tvillinger født 1967 til 1979 med opplysninger om helse og miljøeksponeringer fra spørreskjemaer og helseregistre. Det er innhentet DNA fra munnslim- hinne.
• Mor & barn-undersøkelsen til Folkehelsa har som mål at 100 000 gravide kvinner (og fedre) skal rekrutteres og at det av hver av dem skal tas to blodprøver i løpet av svangerskapet, samt senere prøver av barna. Blodprøvene skal fryses ned, og benyttes til forskning med tanke på å finne årsaker til sykdom, misdannelser, krybbedød m.m.

Helseregistre

I tillegg er det flere helseregistre som kan være relevante i kombinasjon med biobanker. Noen av de mest relevante er:

• Medisinsk fødselsregister (MFR) skal foreta en løpende overvåking av helseforhold blant gravide kvinner og overvåke sykelighet og dødelighet blant kvinner i forbindelse med svangerskap og fødsel. MFR skal også overvåke hyppighet av medfødte misdannelser, lidelser og skader blant nyfødte, og hyppighet av fosterdød og dødsfall blant spedbarn. MFR skal videre studere årsak til sykdom og dødsfall under graviditet, fødsel og i barselperioden. Eierskapet er delegert av Helsedepartementet til Statens helsetilsyn. Driftsansvaret er lagt til Folkehelsa og lokalisering er Universitetet iBergen.
• Kreftregisteret (KRG) samler inn data om alle tilfeller av kreft i Norge. Siden 1952 er det bygd opp en databeholdning basert på obligatoriske meldinger om kreftforekomster fra leger, patologiske laboratorier og Statistisk sentralbyrå. Hovedformålet til Kreftregistret er å kartlegge utbredelsen av kreft samt overvåke eventuelle endringer og drive forskning for å identifisere kreftfremkallende faktorer. Eierskapet av registeret er delegert av Helsedepartementet til Statens helsetilsyn.
• Meldingssystemet for infeksjonssykdommer (MSIS) ble opprettet for å kunne føre et effektivt vern mot infeksjonssykdommer. Meldingene skal gi et tidlig varsel om forekomsten av smittsomme sykdommer som krever iverksetting av spesielle tiltak. MSIS omfatter bl.a. innhenting av meldinger, registerføring og tilbakemelding. Eierskapet er delegert av Helsedepartementet til Statens helsetilsyn. Driftsansvaret er lagt til Folkehelsa.
• Nasjonalt vaksinasjonsregister -SYSVAK er verdens første nasjonale vaksinasjonsregister. Formålet med SYSVAK er å gi kunnskap om vaksinasjonsdekningen og danne et grunnlag for gjennomføring av tilfredsstillende vaksinering på landsbasis. Registeret inneholder opplysninger om navn, adresse og personnummer samt fullstendige opplysninger om alle vaksinasjoner som er gitt. Både eierskap og driftsansvar er delegert av Helsedepartementet til Statens helsetil syn.
• Dødsårsaksregisteret registrerer alle dødsfall og danner grunnlaget for den årlige dødsårsaksstatistikken fra Statistisk sentralbyrå (SSB). I registeret finnes hovedsakelig opplysninger om dødsårsak i tillegg til informasjon omhvor døden inntraff (hjemme, under arbeid, sykehus etc.).Statens helsetilsyn har fått delegert eieransvaret av dødsårsaksregisteret fra Helsedepartementet. Statistisk sentralbyrå har ansvaret for registerets drift.

Artikler i GENialt

• Samtykke og medisinsk forskning (2002 nr. 4)
• Leder: Verdier i biobanken (2003 nr. 4)
  
• Forskrift om utførsel av biobankmateriale (2003 nr. 4)
  
• Biobanker (2001 nr. 4)
  
• Lov om biobanker (2002 nr. 2)
  
• Åpne møter om biobanker (2003 nr. 4)
• Vil du sette genene (2002 nr. 3)
• UmanGenomics-hva_har_skjedd (2003 nr. 3)
  

Videre lesning:

• NOU 2001:19 Biobanker
• Bioteknologinemndas høringsuttalelse om NOU 2001:19
• Artikler i Genialt:
  • "Biobanker og helseregistre,felles ressurs?" i nr.1 2001
  • "deCODE genetics Inc. - Genistrek eller stormannsgalskap?" og "Lover av betydning for håndtering av biobanker og helseregistre"i nr.2 2001
  • "Biobankrettsak til ettertanke" i nr.3 2001