Hensikten med ordningen er å styrke den nasjonale bivirkningsovervåkningen ved å øke rapporteringsfrekvensen av bivirkninger som Legemiddelverket i dag får begrenset informasjon om. Dette gjelder særlig bivirkninger som oppstår ved generisk bytte, bruk av legemidler som selges uten resept og natur(lege)midler. Legemiddelverket har også fått signaler om at endringer i legemiddelomsetningen de siste årene har gitt farmasøytene økt behov for å kunne rapportere bivirkninger de får kunnskap om gjennom sitt daglige virke. Ordningen vil i første omgang innføres som en frivillig rapporteringsordning, slik at farmasøyter ikke vil få en lovpålagt plikt til å rapportere bivirkninger.
Det vil høsten 2004 bli gjennomført et pilotprosjekt ved utvalgte apotek i Helseregion Sør og Helseregion Midt-Norge. Hensikten med pilotprosjektet er å få erfaringer som kan være til nytte i utformingen av informasjonsmateriellet for ordningen og lette gjennomføringen av bivirkningsrapportering fra farmasøyter i apotek. I tillegg vil pilotprosjektet se på farmasøyters holdninger til bivirkningsrapportering. Pilotprosjektet er et samarbeidsprosjekt mellom Institutt for apotekforskning (Apoforsk), Høgskolen i Oslo, avdeling for helsefag, de regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS) i helseregion Sør og Midt-Norge, Norges Apotekerforening (NAF) og Statens legemiddelverk.
Informasjonsmateriellet om ordningen blir etter planen sendt ut i desember 2004/januar 2005.
Vi vil samtidig gjøre oppmerksom på at det per i dag ikke er noen formelle hindringer for at autorisert helsepersonell kan melde bivirkninger. Informasjonskampanjen rettet mot apotekfarmasøyter skal sette fokus på bivirkningsrapportering og hvilken informasjon som er nødvendig, men RELIS/Legemiddelverket kan allerede nå motta bivirkningsrapporter fra farmasøyter.
Spørsmål vedrørende
den generelle ordningen kan rettes til Legemiddelverket.
Pernille Harg, forsker
Seksjon for legemiddelovervåking
Tlf: 22 89 77 00
Spørsmål vedrørende
pilotprosjektet kan rettes til:
Ane Gedde-Dahl
Høgskolen i Oslo
ane.gedde-dahl@hf.hio.noTlf: 22 45 23 41
eller
Anne-Marie Horn
Apoforsk
Anne.Marie.Horn@apotek.noTlf: 21 62 02 86