Endringssøknad

Endring i markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat

Regelverk om endringer som trådde i kraft innenfor EØS 1. oktober 2003:

• forordning (EC) No 1084/2003 – for preparater i Gjensidig Anerkjennelsesprosedyre (PDF)
• forordning (EC) No 1085/2003 – for preparater i Sentral Prosedyre (PDF)

Regelverket gjelder også for rent nasjonale MTer. I følge gjeldende forskrift om legemidler gjelder forlenget utredningstid for søknader om endring for nasjonale MTer. 

Det vises til følgende internettadresser for nødvendig informasjon/skjemaer som er utarbeidet for bruk i arbeidet med endringssøknader etter regelverket: 

• Søknadsskjema for endringer (word)
• Forutsetninger og dokumentasjonskrav for type IA og type IB-endringer (Word-format)
• Veiledning for humane: Volume 2 - Notice to Applicants (PDF)  
• Veiledning for veterinære: Volume 6 - Notice to Applicants (PDF)
• Veiledning for endringer som medfører oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg. (Word-format)
• Guideline utarbeidet av MRFG:
  Best Practice Guide for the submission and processing of variations in the Mutual Recognition Procedure :
• Eksempler på konsekvensendringer.Velg application procedures, deretter post-authorisation guidance, spørsmål 6 dreier seg om konsekvensendringer.
• Overføring av markedsføringstillatelsen fra en firmaeier til en annen, og endret navn og adresse for innehaver av markedsføringstillatelsen

Presentasjoner

• Nytt regelverk for endringssøknader
  Presentasjon holdt på Forum for registreringsmedarbeidere 7. oktober 2003
  av Gunnhild Vikhamar. Hvis du har problemer med å åpne presentasjonen: høyreklikk og klikk på "lagre mål som". Da blir den lagret på ditt område, og du kan hente den opp der.