Europeisk referanselegemiddel

Så langt er endringene i EUs legemiddelregelverk ikke blitt del av EØS-avtalen, og vårt nasjonale regelverk åpner derfor ikke for bruk av ordningen med europeisk referanselegemiddel enda. Statens legemiddelverk vil derfor ikke kunne behandle generiske søknader der søker har benyttet et europeisk referanselegemiddel før bestemmelsen er blitt del av EØS-avtalen og bestemmelsen er inntatt i vår nasjonale lovgivning. Det vil heller ikke være mulig for søkere å benytte et preparat med markedsføringstillatelse i Norge som europeisk referanselegemiddel for søknader i andre land.  Ordningen med europeisk referanselegemiddel antas å tre i kraft i Norge i løpet av 2006.