Innsendelse av dokumentasjon for søknad om markedsføringstillatelse
Det har oppstått uklarhet i forbindelse med norske krav til innsendelse av dokumentasjon for søknader om MT. Årsaken er en feil i Notice to Applicants, Vol 2A, Chapter 7. På side 5 ( 3. Number of copies of the dossier, responses, variations and renewals), i tabell 3.1: National and Mutual Recognition Procedures, har NO og IS havnet i samme kolonne i overskriften av tabellen slik at det ser ut som om begge land har samme krav, hvilket er feil. Kravene som gjelder NO står i kolonnen helt til høyre, men har ingen overskrift i tabellen. Det samme gjelder også fortsettelsen av tabellen på side 6.
Vennligst observer at alle parter/moduler skal sendes inn ved søknader om MT i Norge.
Kommisjonen er gjort oppmerksom på feilen.
Opphør av krav om innsendelse av virkestoffprøve og pakninger av legemidlet i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse (2005-06-06)
I hht. gjeldende forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) skal det sammen med søknad om markedsføringstillatelse vedlegges prøver av de virksomme stoffer som inngår i legemidlet. Likeledes skal det før markedsføringstillatelse utstedes, oversendes to pakninger av legemidlet slik det søkes godkjent.
I utkast til ny legemiddelforskrift er dette endret til: "Statens legemiddelverk kan kreve at søkeren sender inn prøver av virksomme stoffer som inngår i legemidlet, samt pakninger av legemidlet slik det er søkt godkjent."
Legemiddelverket ønsker å praktisere dette allerede nå, og vil heretter ikke kreve at det rutinemessig innsendes prøver av virkestoff og pakninger av legemidlet i forbindelse med søknadene. Hvis Legemiddelverket har behov virkestoff- eller preparatprøve, skal slike sendes inn på vår forespørsel.
Legemiddelverket har i forbindelse med godkjenning av merking, ønsket at kartonger og lignende skal innsendes til vårt arkiv. Ettersom det nå er krav om mock-ups, er det ikke lenger aktuelt. Legemiddelverket vil derfor ikke kreve innsendelse av slike.
Human
Veterinær
Spesielt for søknader i sentral prosedyre
I forbindelse med utvidelsen av EØS-avtalen på legemiddelområdet fra 1. januar 2000 har Norge og EMEA utarbeidet retningslinjer som forklarer overgangsordninger for nye søknader om, og harmonisering av eksisterende markedsføringstillatelser i sentral prosedyre.
Retningslinjene heter «Guidance document for industry, with regard to extension of the centralised procedure to Norway and Iceland» (pdf-format), EMEA/8518/00, 16. March 2002.