Antall kopier av dokumentasjonen som skal sendes inn i MRP/DCP
(03.01.2006)
Legemiddelverket ønsker å presisere at det kun er nødvendig å sende inn ett sett med dokumentasjon i prosedyrene. Det er ikke nødvendig å sende inn kopier av noen moduler.
Dette gjelder også for endringer og fornyelser. Det er heller ikke nødvendig å sende inn dobbelt sett med preparatomtaler, pakningsvedlegg og merking. Det er ønskelig at søknader om MT sendes inn som eCTD. Legemiddelverket må likevel alltid ha tilsendt en papirversjon av søknaden.
For duplikatsøknader er det kun nødvendig å sende inn ett sett med modul 3, 4 og 5. Modul 1 og 2 må sendes inn for hvert preparat det søkes om. Dette må tydelig forklares i følgebrevet.
Tips en venn om denne siden
For spørsmål eller kommentarer om markedsføringstillatelser
MT@legemiddelverket.no