Hva skal vurderes av Legemiddelverket?
Det er kun vesentlige endringer til utprøvingen som skal meldes Legemiddelverket og Forskningsetiske komiteer. Endringer som ikke defineres som vesentlige skal være dokumentert på sentrene for utprøvingen og/eller hos sponsor.
Melding om endring er ikke avgiftsbelagt.
- Tabell - en oversikt over vanlige endringer og hvordan disse behandles av Legemiddelverket
Ved vesentlige endringer i utprøvingen skal signert skjema for "Notification of Amendment" sendes Legmiddelverket og Forskningsetiske komiteer.
Vesentlig endring (Substantial Amendment)
Vesentlige endringer er meddelelse om ny informasjon som kan påvirke pasientsikkerheten eller gjennomføringen av studien.
I veiledningen til søknadsskjema pkt 4.2.3 (ENTR/CT 1) er det beskrevet hva som menes med vesentlige endringer:
Substantial amendments to the conduct of the clinical trial may arise from changes to the protocol or from new information relating to the scientific documents in support of the trial. Amendments to the trial are regarded as “substantial” where they are likely to have a significant impact on:
• the safety or physical or mental integrity of the subjects;
• the scientific value of the trial;
• the conduct or management of the trial; or
• the quality or safety of any IMP used in the trial