Hovedregel for fastsettelse av maksimal utsalgspris på reseptpliktige legemidler i NorgePrisen på et legemiddel i Norge fastsettes som hovedregel lik gjennomsnittet av de tre laveste markedsprisene på legemiddelet i et nærmere utvalg av land.
Dersom det ikke er pris i tre eller flere av de landene som inngår i prissammenligningen vil man som regel fastsette prisen som gjennomsnittsprisen i de land hvor markedspris foreligger.
De landene som normalt inngår i prissammenligningen er:
Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, Storbritannia, Nederland, Østerrike, Belgia, Irland.
Legemiddelverket vil fastsette pris ut fra skjønnsmessige vurderinger dersom man på forespørsel, og innenfor nærmere spesifiserte frister, ikke mottar de prisopplysningene fra legemiddelprodusenten som anses å være nødvendige for å kunne fastsette pris på legemiddelet i Norge.
Ved prisfastsettelsen vil Legemiddelverket i størst mulig utstrekning følge hovedregelen for prisfastsettelse. Enkelte tilfeller som avviker fra hovedregel er omtalt. Listen er ikke fullstendig og man vil derfor måtte foreta individuelle vurderinger. Legemiddelverket vil tilstrebe størst mulig grad av likebehandling i de individuelle vurderingene som foretas.
[
Opp til toppen]
Grenser for hvilke pakningsstørrelser som anses som sammenlignbare ved fastsettelse av pris i NorgeGrunnet at pakningsstørrelser ikke alltid er direkte sammenlignbare blir prissammenligninger med andre land foretatt på enhetsnivå. Dette innebærer at man sammenligner pris per tablett, pris per dose etc.
Ved prisfastsettelsen differensierer man mellom pris per enhetsnivå i store og små pakninger.
En pakning med 30 eller færre enheter defineres normalt som liten. Pakninger med mer enn 30 enheter defineres som stor.
For legemidler som eksempelvis benyttes i behandlingen av astmatiske lidelser defineres normalt en pakning med 120 eller færre doser som liten og en pakning med mer enn 120 doser som stor.
For enkelte legemidler er det naturlig å avvike fra hovedregel. Et eksempel på dette kan være legemidler som benyttes i behandlingen av akutte anfall av migrene. For denne typen av legemidler defineres en pakning med 5 eller færre tabletter som liten og en pakning med flere tabletter som stor.
For legemidler som ikke omfattes av de gruppene som er beskrevet ovenfor vil Legemiddelverket i hvert enkelt tilfelle måtte vurdere hva som er å anse som en naturlig grense for en liten og stor pakning.
[
Opp til toppen]
Forholdet mellom pris per enhet i en stor og en liten pakning for en gitt styrke av et legemiddelI flere av de landene som inngår i prissammenligningen er det kun registrert små pakningsstørrelser. Dette innebærer at man ved praktisering av hovedregelen for prisfastsettelsen, for en gitt styrke, kan få en lavere pris per tablett i en liten pakning sammenlignet med pris per tablett i en stor pakning. I disse tilfellene settes prisen per tablett i den store pakningen lik prisen per tablett i den lille pakningen. Dersom prisen per tablett er høyere i en liten pakning sammenlignet med en stor pakning aksepteres denne prisforskjellen dersom denne forskjellen ikke oppfattes som urimelig.
Prisforholdet mellom ulike styrker av et gitt legemiddelVed prisfastsettelsen vil Legemiddelverket tilstrebe at prisforholdet mellom ulike styrker for ett gitt legemiddel står i et rimelig innbyrdes forhold.
Sammenlignbare legemidler ved prisfastsettelsen
Ved fastsettelse av pris på et legemiddel i Norge vil man som hovedregel sammenligne med det samme produktet i referanselandene. Dersom et legemiddel markedsføres under ulike produktnavn i ulike referanseland vil de likevel bli sammenlignet ved prisfastsettelsen. Også andre varianter av samme legemiddel vil kunne taes i betraktning ved prissammenligningen.
Tablett, kapsel, smeltetablett, oppløselig tablett og brusetablett vil eksempelvis være å betrakte som varianter av samme legemiddel. Bare unntaksvis vil det fastsettes høyere pris for en annen variant av samme legemiddel.
Parallellimport
Prisen på legemidler som parallell importeres til Norge reguleres slik at legemiddelet gis den pris som søkes begrenset oppad til den maksimale utsalgsprisen på det direkteimporterte legemiddelet.
[Opp til toppen]
Generiske legemidler
Prisen på generiske legemidler i Norge reguleres slik at legemiddelet gis den pris som søkes, begrenset oppad til den maksimale utsalgsprisen på det opprinnelige patenterte legemiddelet.
Frister for innsendelse av prisopplysninger
Den enkelte legemiddelprodusent plikter på forespørsel fra Legemiddelverket å gi opplysninger om priser i andre land. Frist for innsendelse av prisopplysninger er 21 dager. Prisene skal oppgis på AIP nivå.
Prisen fastsettes på AIP-nivå
Den prisen som fastsettes av Legemiddelverket er den maksimale tillatte utsalgsprisen til apotek (AIP). Produktet kan fritt selges til en lavere pris enn maksimalprisen.
Markedspris legges til grunn for sammenligning av priser
Til grunn for prissammenligningen legges den reelle markedsprisen i hvert enkelt av de landene som inngår i prissammenligningen. Med markedspris menes den prisen størstedelen av markedet betaler for produktet.
[Opp til toppen]
Valutakurser
Til grunn for prissammenligningen legges prisen i lokal valuta omregnet til norske kroner. De siste seks måneders vekslingskurs, slik den presenteres av Norges Bank, legges til grunn for prissammenligningen.
Grunnlaget for revurdering av prisen i Norge
Prisene i Norge kan justeres dersom en prisendring i ett eller flere av de landene som ligger til grunn for prissammenligningen tilsier dette, eller det har skjedd en vesentlig endring i vekslingskursene.
Justeringene skal normalt ikke skje oftere enn årlig.
Unntatt for dette er prisen på nye produkter etter lansering. Statens legemiddelverk kan da i toårsperioden etter lansering innhente nye prisopplysninger halvårlig fra den aktuelle legemiddelprodusenten med hensyn på fastsettelse av pris i Norge.
Dersom et produkt trekkes fra ett av referanselandene kan dette danne grunnlag for endring av pris i Norge. Man må fremlegge dokumentasjon for at et produkt faktisk er trukket fra markedet dersom dette skal danne grunnlag for prisendringer.