Her finner du skjema for søknad om pris og prisopplysninger.
Revurderingsrekkefølgen for prisrevurderingen:
Revurderingsrekkefølge for prisrevurderingen 2006-2007:
Revurderingsrekkefølge for prisrevurderingen 2006-2007 er nå klar. Omsetningstall hentet via Farmastat for de siste 12 måneder er lagt til grunn for rekkefølgen. Det er benyttet samme kriterier som tidligere for å fastsette rekkefølgen av virkestoffene (beskrevet under).
Preparater som det vil bli forespurt om prisopplysninger på:
Revurderte maksimalpriser for originalpreparater. Maksimalpriser gjeldende i apotek fra:
Revurderte maksimalpriser for parallellimporterte preparater og generika. Maksimalpriser gjeldende i apotek fra:
Revurdering av maksimal AIP for reseptbelagte legemidler
I følge forskrift om legemidler av 22. desember 1999 § 12-5, kan Statens legemiddelverk ta opp spørsmålet om prisendringer dersom endrede forhold tilsier det. Siden siste revurdering/fastsettelse av maksimalpriser, har det skjedd endringer i det europeiske prisbildet, i tillegg til at valutakursene har endret seg.
Den pågående prisrevurderingen er derfor planlagt å fortsette som en kontinuerlig revurdering av de 240 mest omsatte virkestoffene, med tillegg av 60 virkestoff som har en lavere omsetning enn de 240 mest omsatte virkestoffene, og som ikke har vært prisrevurdert tidligere.
Legemiddelverket vil benytte følgende kriterier for revurderingsrekkefølgen for de 240 mest omsatte virkestoffene:
- Via Farmastat finner man de 240 mest omsatte virkestofffene (5. ATC-nivå) de siste 12 måneder (t.o.m. aug 2005)
- Veterinære legemidler, uregistrerte legemidler, reseptfrie legemidler samt pakninger unnatt reseptplikt tas ut av omsetningen før rangering.
Videre finner man de 60 omsetningsmessig største virkestoffene etter de 240 som ikke har blitt prisrevurdert de siste 3 foregående år. Deretter rangeres virkestoffene synkende etter AIP-omsetning. Disse 60 virkestoffene vil bli prisrevurdert gjennom året.
For å komme fram til den endelige revurderingsrekkefølgen for de 240 mest omsatte virkestoffene vil følgende tilleggskriterier legges til grunn:
- Virkestoffgruppene (1. ATC-nivå) rangeres etter AIP-omsetning (synkende)
- Deretter rangeres de ulike virkestoffgruppene terapeutisk (2. ATC-nivå) etter AIP-omsetning (synkende).
Når prisrevurderingsrekkefølgen for de 240 mest omsatte virkestoffene fremstilles på denne måten, vil det oppstå tilfeller hvor legemidler revurderes med mindre enn ett års mellomrom. Tilsvarende vil det oppstå tilfeller hvor legemidler revurderes med mer enn ett års mellomrom. Det vil imidlertid ikke være anledning til å fravike revurderingsrekkefølgen, dette for å sikre at legemidler innen samme terapeutiske område prisrevurderes samtidig.
Ved neste revurdering fremstilles en ny rekkefølge på grunnlag av de da siste 12-måneders omsetning.
Praktiske rutiner
Statens legemiddelverk initierer prisrevurderingen ved å sende ut prisforespørsel til originalrepresentanten. Denne får tre ukers frist til å sende inn de forespurte prisopplysningene.
Når prisopplysningene er mottatt beregner man deretter ny maksimal AIP på grunnlag av de innkommende prisopplysningene, legemiddelforskriftens kapittel 12 og retningslinjene utarbeidet i henhold til sistnevnte. Dersom ønskede prisopplysninger ikke foreligger innen tre uker vil Legemiddelverket, i henhold til retningslinjene, fastsette maksimal AIP etter skjønn. Dersom prisopplysningene er mangelfulle, vil Statens legemiddelverk fastsette maksimalpriser på bakgrunn av de foreliggende prisopplysningene, samt skjønn. Prisen forhåndsvarsles så til originalrepresentanten med en to ukers uttalelsesfrist. Dette forhåndsvarslet vil inkludere det faktiske grunnlaget for den nye maksimalprisen.
Den forhåndsvarslede maksimalprisen, evt. den nye beregnede maksimalprisen dersom Legemiddelverket har tatt hensyn til uttalelser fra originalrepresentanten, vedtas etter to uker. Prisvedtaket sendes til originalrepresentantene med en klagefrist på tre uker. Den nye prisen vil først gjelde i apotek cirka fire uker etter den er vedtatt (den 1. i måneden).
På samme tidspunkt sendes et kombinert forhåndsvarsel-vedtaksbrev til eventuelle parallellimportører (PI) og generikarepresentanter med den nye beregnede maksimalprisen, inkludert en begrunnelse for hvordan prisen for det direkteimporterte preparatet/originalpreparatet er beregnet.
Under forutsetning av at Statens legemiddelverk ikke mottar uttalelse i saken innen gitt frist, trer vedtaket i kraft ved uttalelsesfristens utløp med de nye maksimale AIP for den enkelte pakning som fremgår av vedlegget. Dersom Legemiddelverket mottar innsigelser til forhåndsvarselet, vil vedtak fattes og sendes etter en vurdering av innkomne uttalelser. Prisvedtaket kan påklages innen tre uker. Prisen gjelder i apotek etter ca. to uker fra den datoen den er vedtatt (den 1. i måneden). Dette betyr at de nye maksimalprisene for hele virkestoffet vil gjelde fra samme dato.
Informasjon om nye maksimalpriser sendes til Vareregistersentralen, de største apotekkjedene (Apokjeden, Vitusapotek, Alliance UniChem), de største grossistene (NMD, Apokjeden Distribusjon, Holtung), samt diverse andre aktører når vedtak er fattet.
Oppsummert:
- Utsendelse av prisforespørsel til originalrepresentanten med tre ukers frist
- Beregning av ny maksimalpris etter tre uker
- Utsendelse av forhåndsvarsel med informasjon om den beregnede prisen til originalrepresentanten med to ukers uttalelsesfrist
- Fastsettelse av maksimalpris (dvs. prisvedtak) på bakgrunn av tidligere forhåndsvarslet maksimalpris, evt. den nye beregnede maksimalpris dersom Legemiddelverket har tatt hensyn til uttalelser fra originalrepresentanten, etter to uker
- Utsendelse av prisvedtak med tre ukers klagefrist
- Utsendelse av kombinert forhåndsvarsel og vedtak til PI- og generikarepresentantene med informasjon om den beregnede prisen 5. og 6. skjer samtidig
De nye maksimalprisene for hele virkestoffet vil gjelde i apotek fra samme dato (den 1. i måneden).