EudraCT system oppgradering
EudraCT offisielle webside vil være utilgjengelig fra 2. til 5. juni 2006
grunnet oppgradering til Lot 2A versjon 3.0.1 |
Den nye versjonen vil forbedre funksjonaliteten for både sponsor og myndigheter.
Viktig opplysning for sponsor
Sponsor som planlegger enten ny søknad eller endring i pågående klinisk utprøving må hente EudraCT nummer og/eller lagre søknadsskjema i EudraCT databasen innen fredag 2. juni kl.12, eller vente til mandag 5. juni.
Data hentet fra før 5. juni 2006 vil automatisk oppdateres i den nye versjonen 3.0.1, og xml-filer som lastes ned innen 5. juni vil automatisk fungere i den nye versjonen.
Evaluering av søknader
Verken sponsor eller myndigheter kommer til å ha tilgang til databasen i denne perioden, og Legmiddelverket kan derfor ikke evaluere studier i denne tidsperioden.
Versjon 3.0.1 vil inneholde:
- endringer i søknadsskjema til klinisk utprøving utarbeidet av legemiddelmyndighetene i EU og den Europeiske Kommisjonen (http://dg3.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2005/10_05/CA_14-2005.pdf)
- liste over godkjente, aktive virkestoffer (INN etc.) som vil gjøre det mulig å fylle ut søknadsskjema og xml-filen i samsvar med de kodene som er tilgjengelig på EudraCT hjemmesiden
- liste over MedDRA-uttrykk og koder som vil gjøre det mulig å fylle ut søknadsskjema og xml-filen i samsvar med de kodene som er tilgjengelig på EudraCT hjemmesiden
- ny funksjon for legemiddelmyndigehetene ved automatisk varsling landene mellom dersom en utprøving blir avslått, stanset eller tidlig avsluttet, samt fordeler ved å bruke kodet data for navnene på aktive virkestoffer og terapeutisk indikasjon (MedDRA)
Selve databasen er konfidensiell og det er kun EU-landenes legemiddelmyndigheter, EMEA og Europa Kommisjonen som har adgang til denne.
FAQ's er publisert på EMEA's hjemmeside og er revidert i tråd med den siste versjonen av EudraCT.
Det vil også publiseres ytterligere informasjon om den nye versjonen av EudraCT 3.0.1 i tiden fremover på EMEA's hjemmesider.