Hva som skal sendes Legemiddelverket ved søknad om klinisk utprøving

1. Følgebrev med henvisning til studiens EudraCT-nummer og tittel på studien
   
2. Søknadsskjema i xml- og pdf-fil, samt en signert papirversjon
   
3. Kopi av e-posten med EudraCT-nummeret
   
4. Protokoll i 1papirversjon og fortrinnsvis også som pdf-fil
   
5. Pasientinformasjon på norsk i 1 papirversjon og fortrinnsvis også som pdf-fil
   
6. Merkingsforslag på norsk i 1 papirversjon og fortrinnsvis også som pdf-fil
   
7. For legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge: Dokumentasjon for utprøvingspreparatet/ene i papirversjon og fortrinnsvis også som pdf-fil
   - Farmasøytisk-kjemisk dokumentasjon -også for placebo (se også Detailed Guidance pkt 4.1.6) 
   - Preklinisk/Non-klinisk (se også Detailed Guidance pkt 4.1.6) 
   
8. Bekreftelse på innbetalt avgift for studier initiert av legemiddelprodusent
   
9. Bekreftelse på forsikring
   
10. Kopi av søknadsskjema til REK
    
11. Kortfattet CV til alle deltagende utprøvere, datert og signert.

Legemiddelverket sender sponsor en bekreftelse på at søknaden er valid når ovennevnte dokumentasjon foreligger.

Vi vil, i henhold til Direktivet, gi vår vurdering innen 60 dager etter at denne bekreftelsen er sendt. Ved dag 30-35 i søknadsprosessen kommer Legemiddelverket med en foreløpig vurdering med eventuelle kommentarer til sponsor. Det forventes svar fra sponsor innen dag 45 for at vår endelige vurdering kan foreligge ved dag 60.

Søknad til Forskningsetiske komiteer kan sendes parallelt med søknad til Legemiddelverket. Det søkes til den helseregionen hvor hovedutprøver holder til. EudraCT-nummer skal også påføres skjema til REK.